EXCELENCIA EN GESTIÓN
de SISTEMAS de CALIDAD
Proveemos soluciones tecnológicas, consultoría de cumplimiento orientada a la calidad.
AUDITORÍA
A TERCEROS
(MAQUILADORES Y PROVEEDORES)
Conocimiento en la forma de hacer auditorías por nuestros consultores líderes que tienen más de 25 años de experiencia de campo. Conocimiento de todo tipo de certificado de ISO, el cual abarca una extensa y comprensiva auditoría de todas las áreas del proceso de manufactura y distribución siguiendo cabalmente una extensiva metodología para garantizar el cumplimiento de los requerimientos.
Experiencia y conocimiento en
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Auditorías de diligencia debida para los sistemas de TI de conformidad con GMP
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Proveedor de Software
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Auditoría del sitio de investigación
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Instalaciones de esterilización
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Proveedores de Equipos y Utilidades
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Farmacovigilancia y Cuestiones de Seguridad.
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Proveedores de Moldes
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Proveedores de Equipo de Procesos y Utilidades
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Fabricantes de Materias Primas
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Componentes semi acabados
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Todo tipo de maquiladores. Acabados y semi acabados.
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Laboratorios de Pruebas por contrato
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Instalaciones de Esterilización.
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Distribuidores y Proveedores de Logística
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Proveedores de aplicaciones de software (PDA y auditores certificados Tick-it)
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Centros de Ensayos Clínicos
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Debida Diligencia (calidad) de las adquisiciones de productos e instalaciones.
CALIFICACIÓN
DE EQUIPOS Y PROCESOS DE MANUFACTURA
Conocimiento y experiencia en Ingeniería de Procesos , calificación para el arranque en maquinaria y equipo, así como proceso de trabajo. Contamos con expertos en las últimas tecnologías de calificación para arranques verticales con bajo costo, minimizar riesgo, y cumplir cabalmente con las regulaciones locales y expectativas del cliente.
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Desarrollo y ejecución de Protocolos de Calificación para equipos. (IQ, OQ, PQ)
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Desarrollo del programa integral de Validación incluyendo equipos y procesos.
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Administración en el desarrollo de nuevos maquiladores y/ proveedores incluyendo la calificación de sus principales procesos de operación.
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Gestión de riesgo de Calidad
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Aplicación de elementos de TPM para la calificación y validación de equipos y procesos.
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Entrenamiento y calificación a los colaboradores quienes serán responsables de las nuevas operaciones.
CUMPLIMIENTO de las BUENAS
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA GMP
Los consultores de Rioma tienen vasta experiencias en la industria de cosméticos y farmacéutica. Contamos con el conocimiento en cómo gestionar en forma eficiente y eficaz con el cumplimiento de los GMPs (Buenas prácticas de Manufactura). Se diseñará conjuntamente con el cliente, un plan maestro para el cabal cumplimiento del programa de GMPS para ir estableciendo planes de acción en aquellos puntos que puedan ser vulnerables para la operación, así como aquellos que encaminen a la mejora continua.
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Establecimiento de un programa de mejora continua e Implementación de métricas (KPIS)
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Diseño y adecuación personalizada de un programa de Gestión de Riesgos
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Implementación en la gestión de un programa integral de gestión de Calidad para cumplir cabalmente con las normas regulatorias, corporativas y de dependencias de gobierno local y extranjeras.
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Diseño de un programa para el desarrollo y evaluación de proveedores y/o maquiladores.
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Diseño de programa para la formación de Entrenadores y Auditores internos en el área de Calidad.
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Desarrollo del programa de eventos críticos como quejas, desviaciones, esterilidad, Fallas, “recalls”, devoluciones, rechazos
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Apoyo en la Gestión de Cambio Organizacional en Farmacéuticas
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Diseño e implementación de programa de Sistemas CAPA
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Diseño de programa anual de evaluación de desempeño de productos del cliente contra su competencia.
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Entrenamiento a equipos de trabajo para el mejoramiento de la calidad, reducción de defectos y mejora continua (metodología de TPM/Six-Sigma)
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Entrenamiento en control estadístico de procesos.
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Diseño e implementación en controles robustos en laboratorios y equipos de servicio
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Nuestro programa se enfoca en cómo los cambios de conducta pueden formar líderes más efectivos, mentes motivadas para mejorar el rendimiento y la calidad en todas las operaciones, pero sobre todo, para crear un ambiente de trabajo propicio para que las personas crezcan y destaquen.